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印度宣布,原料藥單干!減少對中國依賴!重金支持53原料/中間體品種!

發布時間:2020-06-18

政府在三月批準了PLI計劃,以減少印度對中國生產重要抗生素、抗HIV藥物、維生素和心臟藥物的原料藥的依賴。該計劃在未來八年內將產生價值694億盧比的財務影響。

當局已經與600多家API和其他原料的制造商聯系,例如中間體和關鍵起始原料。

該計劃的最低要求、資格標準和激勵措施的分類正在制定中。它將激勵選定的136個制造商。

6月11日,由衛生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)領導的中央藥品標準控制組織(CDSCO)領導該計劃并制定了指導方針,該組織已通過視頻會議邀請制藥公司參加會議。

“我們采納了制藥公司的建議。他們將在起草最終指南時予以考慮,該指南將在本月底之前發布。”一位不愿透露姓名的高級官員告訴ThePrint。

什么是PLI計劃及其可能的指導原則

由于冠狀病毒爆發中斷了供應鏈,引發了對印度藥品短缺的擔憂,從而觸發了政府的該項舉動。印度制藥商從東部鄰國(此處指中國)進口約總需求70%原料。為了應對短期和長期挑戰,中央政府于2月成立了一個高級別委員會,以監控原料的供應情況。據ThePrint早前報道,該委員會由聯合藥物管制員埃斯瓦拉·雷迪(Eswara Reddy)博士領導,提出了一系列鼓勵原料藥生產商提高本地產量的激勵措施。根據ThePrint獲得的指南草案,選擇標準包括可以確保“更高的生產能力”并使用污染較小的最新技術(例如“綠色化學,流動化學”)進行生產的制造商。該文件還提到公司的“生產成本應該低”,并且應該具有“制造類似產品的先前經驗”。

激勵措施可能分為四類

根據最終指導方針,該計劃可能會將制藥業分為四個部分。第一部分涉及“四種基于發酵的關鍵起始原料(key starting materials, KSM) 產品”的生產,這些產品用于制造最暢銷的抗生素,包括青霉素和克拉維酸。將選出八名受益人,總激勵額為360億盧比,對每位參與者獎勵20%。 第二部分涉及“ 10種基于發酵的利基(補缺)KSM和API產品”,包括新霉素,慶大霉素,維生素B1,四環素,強力霉素和倍他米松。在這里,將選擇20個受益人,以獲得價值100億盧比的獎勵,每位參與者的獎勵總額為20%。在第三部分中,“ 4種基于化學合成的KSM或API產品”吸引了960千萬盧比的獎勵,每種獎勵將分別給予10%的獎勵。最后一部分將吸引138億盧比的獎勵用于“ 23種基于化學合成的KSM和API產品”,包括心血管用藥纈沙坦,阿托伐他汀,氧氟沙星抗生素,抗HIV藥物利托那韋和洛匹那韋,維生素B6和阿司匹林。每位玩家將獲得10%的獎勵。政府還將根據該計劃宣布每個參與者的強制性最低產能。例如,青霉素的最小生產能力為5,000噸,而克拉維酸的最小生產能力為15萬公斤。從發布通知之日到發出邀請的申請,至少需要155天(五個月)才能獲得批準,根據該計劃進行注冊并開始生產。