內容來源：賽柏藍
01 離上市還有多遠？
霎那間，仿佛國產新冠藥上市就在眼前，那么離臨床患者真正使用還有多久？
目前我國有10余款國產小分子新冠口服藥在緊急研發中，其中進程最快的三款為真實生物的阿茲夫定、君實生物的VV116、開拓藥業的普克魯胺。
開拓藥業的普克魯胺于2月10日完成三期中國首例入組、君實生物的VV116于3月16日三期完成首例給藥，目前都還在三期臨床中，只有真實生物處于領跑階段。
北京艾諾森醫藥科技有限公司創始人、中國醫學教育協會醫藥發展促進工作委員會副主任王欣告訴賽柏藍，新藥經過審批上市后，到了市場推廣階段，仍然關卡重重。一個新藥從出廠到送到患者手中，以院內銷售為例要經過集中招標、醫院采購、商業配送、醫生處方等流程。
早前，君實預計在四五月間披露臨床數據，但現如今遲遲未見數據披露，或與最近上海和北京的疫情發展有關。
在上海疫情之前，全國只有零星病例，因此在國內開展臨床研究較為困難。隨著上海和北京新一輪疫情爆發，企業重新招募國內患者，臨床試驗繼續推進，在一定程度上推遲藥品上市。
5月11日，網上流傳的一則“上海瑞金醫院的副主任醫師交流紀要”或許能坐實這一推測。
紀要顯示，君實的改良版瑞德西韋，4月第二周在上海開始入組，4月底入組完成，達到800多人，分為Paxlovid藥組和VV116組，各400人左右，觀察主要臨床終點為轉陰時間長度，次要終點為轉重癥比例。
復旦大學公共衛生學院教授、藥物經濟學評價與研究中心主任胡善聯推測，VV116在今年4月完成針對中重癥患者入組，完成對中輕癥患者入組要到7月份，項目落地時間至少要半年，預計最早到明年才能上市。
而進度最快的阿茲夫定，王欣預計最早也要到今年下半年上市。
02 國內會如何定價？
近日，君實的VV116公布了海外價格，185美元，約合人民幣1243元。
VV116和其他國產新冠口服藥在國內又會如何定價？
王欣透露，藥品零售價格都是由藥企自主決定，藥企采用參考定價法，并引入藥物經濟學數據對即將上市的創新藥進行評估，使得定價更貼近創新藥的實際價值。
此外，考慮到進醫保后的醫保支付情況，估計政府和藥企之間會展開博弈，由兩者協商確定最終的支付價格，后續藥企還會對藥價進行動態調整。
一位就職于跨國藥企的藥物經濟學人士對賽柏藍指出，如果用藥物經濟學的方式算出一個比較科學的價格，需要計算當前原料藥的平均成本、人均GDP，還要選擇參照系，比如已有的治療成本、住院成本、住院時長，以及不住院的成本等等，將這些數據錄入到建模模型內，從而推算出一個較為科學的價格。
北京大學醫學部衛生政策與技術評估中心研究員陶立波則表示，藥品定價十分復雜，要考慮的因素有很多，依照藥物經濟學推算的價格只是其中一個參考，國內新冠藥的定價取決于不同的商業模式。
“從市場角度要看需求狀況，競品是誰、競品價格是多少；其次，藥品的臨床效果怎么樣？有無差異化？是患者自費還是醫保買單？不同的商業模式下都會有不同的結果。”
目前，國內唯一上市的新冠口服藥是輝瑞的Paxlovid，售價為2300元/療程。國產新冠口服藥能否參考輝瑞的定價？
陶立波認為，輝瑞藥進入中國市場沒有被大量采購使用，處于有價無市的情況，因此不太具有參考價值。
有業內人士告訴賽柏藍，VV116海外定價約合人民幣1243元，但未披露是否為一個療程的售價或其對應的治療時間，患者是否需要服用多個療程等信息，也沒有可比性。不過考慮到國內企業需要肩負社會責任，而且按照國內市場的邏輯，國內人口基數多，國外人口少，因此國產新冠藥在國內的定價大概率會低于海外。
陶立波透露，如果是自費市場，面對個體消費者、企業需要做消費者調研，看消費者的承受能力；如果走醫保，需要跟國家談判，如果國家認為企業的藥有非常好的療效，是同類最優，那么談判時企業就會占據有利的地位。如果國家認為藥品采購量龐大，市場競爭充分，各個藥品的療效差不多，可能會采取集采競價的方式，這樣藥品的定價自然高不了。
03 是好賽道嗎？
近日來，“新冠藥概念股”在資本市場上可謂熱火朝天，主角未出場，臺下掌聲已到位。
千金藤素被爆出可治療新冠，獲得國家專利授權后，這款未經人體臨床試驗的“新藥”立即成為爆款，連帶拉高了與千金藤素毫無聯系的千金藥業等企業的股價。
在此之前，真實生物傳出授權新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業生產推廣阿茲夫定，這三家企業也一躍成為“新冠藥”概念股。
似乎，只要與新冠沾邊，就是企業股價上漲的保障。在業內人士看來，其中不乏資本炒作。
復旦大學公共衛生學院教授胡善聯則對賽柏藍指出，在藥品臨床數據沒有出來的前提下，資本追逐新冠概念藥，是危險的行為。資本的進入使得藥品的臨床試驗脫離了科學性，增添了很多投機的因素。
拋開資本市場，就新冠口服藥而已是不是好賽道，在行業內也是眾說紛紜。
中國醫藥教育協會臨床藥物經濟學評價分會秘書長李九翔并不看好國產新冠藥，在他看來，國內一直采取”動態清零”的政策，奧密克戎傳播主要產生輕癥和無癥狀患者，中重癥患者很少，所以在國內的市場很少。
“國產新冠藥更有可能會被作為戰略儲備藥——在國內或許會被戰略采購，然后鋪設到各個能夠治療新冠的傳染病醫院里。”李九翔說。
陶立波同樣對國產新冠藥的市場前景持悲觀態度。輝瑞的新冠口服藥今年Q1的銷售額約為6.3億美元，遠低于預期的19億美元。有了輝瑞的前車之鑒，再加上國內的市場體量小，可想象的空間不大。
輝瑞新冠口服藥Paxlovid2月11日在國內獲批上市，緊接著就被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》第九版，還順利獲得醫保報銷。
然而，我國首次采購量僅為兩萬一千多盒，由于數量有限，價格高，并不是所有患者都能用上，大多數用于中重癥患者。
胡善聯表示，由于各地疫情興起，用藥需求較多，國內加購了輝瑞藥。他認為，新冠或會成為長期的流行病，加之小分子藥比中和抗體可及性強、口服不需要注射，因此國產新冠口服藥一旦上市，預計銷量不錯。
業內人士較為一致的觀點是，國產新冠口服藥布局的企業多，上市后還存在醫保談判降價的可能，未來競爭會比較激烈，單靠國內市場不易收回投資成本，最好尋求海外市場，這也是君實、真實生物等企業開展國際多中心研究的原因。
“在新冠口服藥這個領域，未來的競爭應該是集中在有效性、安全性和價格成本這幾方面了，后來者想要超車，恐怕難度不小。”王欣說。
胡善聯認為，國產新冠口服藥與輝瑞的Paxlovid競爭的有利條件是，如果價格合理，可能會被國家大量采購。同時，企業也在與跨國藥企作差異化競爭，以高性價比進入第三世界國家，謀求市場增量。
“國產藥更為重要的或許不在于它的商業價值，而在于戰略意義，中國擁有研制新冠藥的能力，并受到國際認可。”
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