內容來源：醫藥慧
根據國家醫保局的部署，2022年醫保談判共分為五個階段，7至8月為申報階段，8月則進入專家評審，9月至10月是最為緊張激烈的醫保品種談判階段。快要進入到實操階段，業內都躁動不已。與往年相比，今年的醫保談判有了幾個具體的變化：一是新增了非獨家藥品競價規則，取最低報價為醫保支付標準；二是新出臺談判藥品續約規則，規則清晰；三是將醫保談判各個階段都往前挪了一個月。
不難看出，隨著國談經年不斷的進行，中國醫藥市場被深刻改變，市場準入規則被深度顛覆，醫保目錄的吸引力不斷加強，廣大醫藥企業也隨著規則的進一步進化和成熟，不斷調整自己的站位與棱角，以期在國談中占據一席之地，贏得發展空間與時間。正所謂乾坤扭轉，善戰者披荊斬棘，終會迎來云開日出。
醫藥觀察家：《2021年全國醫療保障事業發展統計公報》顯示，通過談判降價和醫保報銷，2021年年內累計為患者減負將近1500億元。國家醫保藥品談判不但減輕了患者負擔，大幅提高了藥物可及性，而且還鼓勵了我國的醫藥創新升級。您作為這一過程的見證者，怎么評價這幾年的國談？國談具體改變了醫藥行業什么？
齊正偉：從近年來的國談結果看，可謂是利國、利民、利企業。國談讓原研藥、高價值藥及高價藥通過降價納入或留在醫保目錄內，對患者可提高治療用藥的可及性；對企業可達到藥品快速商業化的效果；對國家可提升醫保基金使用的有效性。
國談正深刻改變著我國臨床終端的用藥格局，以往公立醫療終端用藥特點：一是原研藥獨領風騷，以外資藥為主，通過專利保護和高價幾乎壟斷了高端醫療市場用藥的主導權；二是輔助類用藥大行其道，多數還在醫保目錄中，且針劑居多，占據了較大的市場份額；三是過度用藥司空見慣，藥占比政策就是針對此現象而定。國談的結果：一是目錄內藥品再篩選，淘汰輔助類用藥、清退地方增補醫保藥品（今年全部清理完），形成國家統一的醫保目錄；二、鼓勵目錄外創新藥、抗腫瘤類用藥、兒科用藥、特色用藥、罕見病用藥等以價格談判方式納入目錄；三、騰籠換鳥，有進有出，動態調整，及時優化目錄內藥品結構。這樣的醫保調整必然極大改變醫藥行業的生態結構與發展方向。醫保目錄正在引導、鼓勵制藥企業在創新領域大力發展，制藥行業的本質是創新，創新才是企業最大的競爭力；在仿制藥領域更加注重成本控制，過評、低價、微利才是仿制藥的原則；所有藥品必須堅持臨床價值導向，中成藥要有循證醫學證據，療效確切、安全可控是根本，輔助類用藥、臨床價值不大及安全性不穩定的目錄內藥品終將被逐步減少甚至淘汰。制藥企業的發展路徑將更加清晰，優勝劣汰不可避免，行業集中度進一步提升。
吳高卓：國采的號召力和統領性顯示出巨大扭轉乾坤的神力，是醫改取得實質性成效的堅實一步，以排山倒海的氣勢確定了我國的醫改方向走得對，行得通，既激發了行業創新爭優的氛圍，又切實讓人民群眾得到了實惠。
國采改變了醫藥行業的發展方向，從以往的盲目擴張、低水平同質化競爭，到如今的以創新引領發展，以質優價廉贏得市場的行業大潮如火如荼，尤其是藥品質量與療效一致性評價這張入門劵，有力地將能過評的藥品拒之于國采門外，過評與否直接成為藥企是否具有生存力、話語權的試金石。一時間，研發、創新、優質高效成了有責任、有追求、求發展的藥企的主旋律和標志符。
盧傳勇：從政策與實施效果來看實現了三贏，國家醫保局用量換了專利藥降價，而參與的企業用降價換了進醫保，國談藥品順利進院，老百姓用藥醫保報銷治病得實惠，屬于國家新醫改的重大創舉，應該予以充分肯定并堅持完善。
目前國談的相關措施也加劇了藥企的競爭程度，從長遠來看進一步釋放了藥品上市許可持有人投入研發資金、創新藥品的動能，有利于醫藥產業結構的升級和高質量發展。但在進行國談政策與方案評估時，也要重視激烈競爭所帶來的質量問題，不能一味強調低價，也要顧慮到質量，留出利潤、研發的余地。對于進入醫保支付范圍內的所有藥品，都應該經過完整、科學的測算，綜合考慮價格、質量、性價比、普惠性、藥物經濟學評價、臨床應用評價等眾多因素。
醫藥觀察家：近期，各家藥企已開始降價為國談做準備。8月8日，黑龍江省藥品集中采購網印發通知，公示2022年7月企業自主申請價格調整信息。本次降價的品種共214個，包括：再鼎醫藥的瑞派替尼、輝瑞的哌柏西利膠囊、艾伯維的維奈克拉片以及勃林格殷格翰的注射用貝林妥歐單抗等多款重磅品種。除了創新藥之外，六味地黃丸（薄膜衣丸）等多款醫保用藥本次也出現價格大幅下調，最高降幅達90%以上。這說明了什么？外企以往談判成功率較低，為什么現在也開始積極降價瞄準國談？
盧傳勇：外企雖然利用時間差的優勢先入為主占據了市場銷售占有率，享受了藥品研發創新贏得國家醫保基金報銷的紅利，但是國談創新首仿藥品進入醫保目錄倒逼外企原研藥品的降價，是國家談判準入醫保目錄的基本目標與要求。外企業應該認識到此舉屬于政策改革的導向，需要順勢而為，所以部分企業也開始積極降價瞄準國談，以價換量、以價保量。當然也不排除外企考慮其產品全球市場價格布局，不在中國境內形成價格洼地，而戰略性選擇放棄市場。
吳高卓：國采沒有旁觀者和永久的王者，老外也不例外。若你一直認為非你莫屬、無可替代，固守著之前的價格不放，那你就等著落標吧！我國一致性評價的速度已遠遠超出老外的想象，你放棄，咱照樣玩得轉，不怕你離開。七輪國采下來，不少外企就扛不住了，偌大中國醫藥市場的利潤空間在那明擺著，想進來就必須放低身段比拼一把，不然失去最大的市場則悔之晚矣。
齊正偉：今年國談的一大特點是更加關注原研高價藥，而原研藥企業主動調整其藥品掛網價就是為醫保談判做準備，基本上年治療費用50萬元以上的藥品很難被納入談判范疇。制藥企業非常清楚，醫保是我國藥品交易市場上最大的購買方，藥品進入國家醫保目錄是企業未來發展的一個大方向、優先選擇。創新藥企業近年來在中國市場嘗試后，已經感覺到僅僅靠專利、高價、自費與公益相結合模式并沒有取得預期的效果，與同樣是創新藥通過國談進入醫保目錄的相比，市場銷售額與企業獲利明顯處于劣勢。以再鼎醫藥、輝瑞、艾伯維及勃林格殷格翰為代表的原研藥企業從“冷眼向洋看世界”到“瞄準國談調價格”的轉變，說明原研藥企的策略已經發生改變。同樣更多的普藥（含仿制藥和中成藥）因存在極大的內卷，通過調價進入醫保談判也是一種競爭策略，無論外資還是內資制藥企業都難于抵御進入醫保占據公立醫療終端的市場誘惑。
醫藥觀察家：今年國談仍限于近5年上市的新藥。據您判斷，此次國談的數量和成功率跟以往相比會有哪些變化？
齊正偉：簡單回顧前3年的醫保談判情況：2019、2020、2021三年的國談成功品種數量分別是97個、119個、94個；談判成功率分別是65%、73%、80%。近3年國談的趨勢是談判成功率逐年提高，國談入圍與成功的品種數量2020年最高，分別是162個與119個，可能有些特殊情況，如當年新冠爆發后政策鼓勵新冠藥成功入圍，藥品的申報首次由政府主導改為企業自主申報，首次設立目錄內降價談判機制等原因。此次國談最大的不同是上市一年內的新藥或將達到50款，創醫保談判以來的新高，再結合企業入圍醫保目錄的積極性仍然高漲，原研藥企為迎接國談已主動調整掛網價格，因此此次國談成功數量估計不會低于前三年的平均數103個，按照成功率不低于80%倒推，本次參與國談的數量應該不會低于129個品種，我們拭目以待。
盧傳勇：國家醫保局代表醫保基金的買方談判，其一承載著患者的希望，其二也有著創新藥企的期盼。對于醫保資金而言，如何把有限的基金“花在刀刃上”，在“保基本”的基礎上如何進一步“提質”、“增效”，成為國談藥品數量選擇與品種選擇的核心。此次國談的數量應該也不會超過2021年度的數量，一方面是創新藥的新藥質量進一步提高，企業在政策誘導性的創新動能進一步釋放。國談產品必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫療需求的藥品納入目錄。從近年來的醫保談判中準入的藥品情況來看，腫瘤、感染性疾病和罕見病是最近幾輪談判中準入藥品數量排名靠前的治療領域，也是屬于成功率入圍較高的產品類別。
吳高卓：預計2022年國談的數量和成功率會在2020年的基礎上有所突破，因為今年的規則與以往相比有了較大的改變，地方醫保補充目錄已經不復存在，國家醫保目錄的統領作用更加凸顯，社會關注度會更高。在此背景下，但凡有資格參與談判的藥企都會對全國藥品市場的巨大吸引力與企業生存發展的關聯性高度重視，全力以赴爭取進入醫保目錄，去贏得自己的一席之地。如此看來，今年的醫保談判或將上演“群賢畢至，少長咸集”的盛況，出現群雄逐鹿的局面，而最終使人民群眾受益。
醫藥觀察家：規則方面，今年國談與往年的最大不同點在于：首次需要加入產品PPT，并明確填寫五類信息：安全性、有效性、經濟性、創新性、公平性；這些內容將會作為企業此后談判的降價依據。主要包括：相關品種今年1月1日至6月中國市場的銷售金額；自身產品與目錄內同領域藥品相比，經濟性上的優勢與不足。這對于優化國談過程來說，有哪些具體的好處？企業會有顧慮嗎？
吳高卓：俗話說：是騾子是馬拉出來遛遛。今年加入產品PPT，讓產品信息更細化、更直觀、更可比，既有你的優勢呈現，也有你的不足顯示，就使得競價有了說服力，避免之后的申訴和口水戰。顯而易見，高人一招的企業肯定非常愿意此項規則出臺，有了展現自己產品優勢的平臺，而相對平凡的企業可能就不太愿意與優于自己的產品一較高下。這也可以理解，畢竟自己比不上人家。
齊正偉：實際上要求填寫的五類信息并非今年的創新，之前國談時也有類似的考量要求，只是沒有要求用PPT形式表達。五類信息也體現了藥品的臨床價值內涵。了解今年上半年銷售金額、對比與目錄內同領域產品經濟性上的差異等這些信息的展示，有利于公平競爭，更好突顯新增藥品的競爭優勢。這對新入圍談判品種是機會，符合談判條件的好產品也沒有什么可顧慮的。
盧傳勇：本次國談采用PPT形式闡述相關談判產品的“五類”信息，是基本醫保用藥目錄管理的相關法規明確要求的內容，屬于國談中的核心考量因素，各企業應該充分認識到此舉的重要性，把相關信息客觀、準確、充分地呈現在談判材料中，以利于專家談判組的合理評判。國談成功的概率會增加不少，企業不能出于商業秘密、市場銷售等因素而選擇性提供談判藥品的材料，否則將會對企業的談判入圍造成不利影響。
醫藥觀察家：針對非獨家品種，國家醫保局設計了獨特的競價規則：只要有一家企業落進醫保局設定的心理價位，所有品種都可以按照這個價格進入醫保；出價更低的會被定為醫保價格。如果對方報價更低，自己會被動以低價進入醫保。對于此規則，您怎么評價？
盧傳勇：此舉能更加充分發揮醫保基金的杠桿作用，對改善藥品使用結構和市場價格機制產生積極影響，進一步減輕患者用藥負擔。非獨家采用競價規則進入醫保目錄，將加速目錄內的非獨家藥品醫保支付標準的統一。
吳高卓：非獨品種競價就是一場血拼，兩軍交戰低價者勝。你若居高不下，結果只有一個：出局。想進入醫保并不難，那就是接受最低價，只要你的品種有微弱的利潤空間就可以，因為國采最終是以量取勝，而不是以價取勝。從某種意義上講，競價比的是內功，比的是管理、比的是成本、比的是實力。
齊正偉：這個規則還是有一定科學性的，既避免了低價無限競爭，也體現了市場競爭原則。理論上講成份相同的藥品以相同價位銷售應該是合理的，同樣的藥品，其他企業能接受的價格自己企業也應該可以，否則會被市場所淘汰；而造成非獨家藥品售出價格不同的主要因素在于企業生產的規模效應、成本控制能力及對產品的利潤要求，這就涉及到企業的經營管理與發展規模問題，壓力比較大的可能還是銷售規模小、成本控制能力差的企業，如果不能改變就有被淘汰的可能，這也符合市場競爭法則，適者生存。這樣的競爭規則在一定程度上也提升了醫藥行業的集中度。
醫藥觀察家：據統計，今年首次參與談判的“上市一年內”的創新藥或將達50余款，創下新醫保談判以來的最高記錄。其中：國產新藥超30款，占比約60%；進口藥約20款，占比約40%。百濟神州、恒瑞醫藥、信達、君實、再鼎、微芯、亞盛、基石藥業、云頂新耀等創新藥企也將攜其創新產品參與醫保談判。這說明了什么？國談是否成為了創新藥無法抵御的誘惑？
吳高卓：新藥也好，原研藥也罷，其基本屬性都是造福于患者，實現其社會價值和經濟價值，而不是束之高閣、囤積居奇。國談有別于之前各種形式的集采，它面向的是14億中國人，面向的是各級各類大型醫療機構和國家醫保目錄，其統領性和號召力是各種招采形式所無法比擬的，其巨大的市場擁有量、吸引力是眾多藥企無法抵御的，不得不窮盡其能參與其中。
盧傳勇：國家醫保局在堅持“保基本”的同時，重點補充了腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病等治療領域的用藥需求。目錄調整和決策機制持續優化，延續“補齊短板、優化結構、鼓勵創新”的思路，更加強調系統性和科學性。在患者用藥可及性與公平性不斷提高的同時，納入國家醫保藥品目錄也已經成為創新藥獲得商業成功的關鍵一環。
我國醫藥市場正處在關鍵的轉折點。2017年，國產新藥從上市到進入醫保通常需要花費4至9年時間；而到2020年，新藥上市到進醫保的時間縮短到0.5年至5年。國談從社會輿論和實際效果來看，好評滿滿。國家正在通過醫保這個“指揮棒”支持國內的創新藥，通過集采壓制了仿制藥，逐步引導我國醫藥行業由大變強，由仿制向創新發展。
齊正偉：今年“上市一年內的”創新藥數量創下醫保談判以來的新高，且國產藥占比超60%，更說明國內制藥企業創新的活力和速度正在快速提升，創新藥進入醫保的加速反過來激發了企業的創新動力。隨著醫保國談的持續推進，更讓創新藥企業看到藥品進入醫保后快速覆蓋市場與放量的商業化價值，毫無疑問，國談成為創新藥快速商業化的一條捷徑，企業難以抗拒這樣的誘惑。
醫藥觀察家：今年兩會上，總理在《政府工作報告》中提到“實現全國醫保用藥范圍基本統一”。在隨后公布的《國務院關于落實〈政府工作報告〉重點工作分工的意見》中明確由國家醫保局牽頭，12月底前實現全國醫保用藥范圍基本統一。6月底，各省市地區也已逐步完成清退省級目錄的增補藥品，越發凸顯出國家醫保目錄的重要性。據您觀察，國談未來對于企業而言意味著什么？企業又應如何擺正心態看待國談，應采取何種正確決策來應對國談帶來的影響？
齊正偉：隨著地方增補醫保藥品年底前的清退完畢，國家醫保目錄即將實現全國統一。目前藥品要想進入公立醫療市場，基藥目錄和醫保目錄幾乎成為必要條件，基藥更強調基礎用藥和最低保障用藥，其甄選標準一定程度上比醫保目錄入圍更加嚴格。而國談幾乎成為企業新產品特別是創新藥進入醫保目錄的唯一通道，這一機會每家企業都不想放棄。畢竟，每次國談的品種數量有限，藥品想進入國談還是需要具備一定條件的。我國制藥企業經過40余年的發展，行業格局已基本形成，合資企業在醫療高端市場“獨占鰲頭”的地位開始動搖，國內頭部企業呈現“大而強”，具備兼顧傳統優勢與新藥研發；本土生物科技或生物制藥堅持“小而美”，專注細分領域創新；而更多中小企業還需要冷靜思考，立足本身條件和產品，制定符合企業發展的產品策略與發展路徑，藥品不進醫保目錄也并非沒有出路，院外市場也是一種選擇，只是營銷思路與打法就完全不同了，國談正成為企業藥品未來進入院內或院外銷售路徑的一道分水嶺。
吳高卓：國談已成醫藥行業發展之大勢，面對壓力，企業唯有堅持科技自強，才能打開局面，贏得主動。科技意味著話語權、發展權、生存權。科技創新日益成為同行間競合的核心領域和行業博弈的主要戰場。
企業應該立足全局，把握關鍵，夯實基礎能力，穩中求進，守正創新，推進高質量發展，方能在一輪輪行業變革大潮中站穩腳跟，長盛不衰。
盧傳勇：常態化的醫保目錄調整始于2017年，經過五輪的探索和實踐，目前的機制和規則在2020年后逐步固化和穩定。而在進入常態化后，醫保目錄對創新藥的大門持續敞開，但是對企業的價格壓力維持在高位并逐年提升。部分產品獲批上市不到半年就被納入醫保談判目錄，如此也是機遇與挑戰并存：一方面，企業在獲得市場量的同時，國家對納入醫保談判目錄的藥品的真實世界研究數據要求也較高，特別是藥品在沒有積累足夠臨床經驗就要進入醫保時，企業相應在資料的準備上也面臨嚴格的挑戰；另一方面，快速的醫保談判目錄準入也加速了行業競爭。許多同質化的產品通過快速審批、快速進入談判目錄，在供給端不斷放量，導致的結果就是，如果企業相應產品與同類產品相比缺乏臨床價值，則意味著進入“紅海”市場后，未必能夠實現通過折價而帶來相應的市場份額。
創新藥的醫保準入價格談判作為國際上廣泛推行的一種醫保控費和提高藥品可及性的方式，我國幾年來的實踐探索取得了令人滿意的效果。國家創新藥醫保談判不僅明顯減輕了參保患者個人負擔，而且優化了醫保藥品目錄結構。
對于企業，國產創新企業還在學習和追趕中，未來我國由仿入創的創新藥崛起之路，要從產品、資金、人才和政策四大方面出發。實施價值導向的國家醫保戰略性購買是未來醫藥產業的發展趨勢，新藥的臨床研究不僅要與市場需求的結合、更要與市場準入導向結合，在堅持研發最好的藥的同時確保合理價格。總而言之，醫藥創新需要勇氣，需要十年磨一劍的創新毅力，科學創新的情懷。
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